Premessa: alcune delle risposte possono comprendere accenni a specifiche tecniche (protocolli di utilizzo, tempi di utilizzo e di attesa, ecc.) e sono indicati a puro titolo esplicativo. Riferimenti più specifici, certificazioni, schede tecniche e di sicurezza, studi, pubblicazioni, case histories, leggi e norme di riferimento sono disponibili su richiesta.

Q? Chi è Amil Care Italia?

A.

Amil Care Italia produce sistemi di disinfezione ad alto livello e opera nei settori della prevenzione e sicurezza ambientale, specializzata nello sviluppo e realizzazione di nuove tecnologie per contrastare i problemi inerenti alla contaminazione microbica in aree critiche soprattutto in ambito sanitario, focalizzando gli sforzi nella ricerca di soluzioni “eco-friendly” (green) per tutelare la salute degli operatori e dell’ambiente.

Dispone di Tecnici e di Specialisti di Prodotto con una lunga esperienza nel campo della Disinfezione e dei Dispositivi Medici.

Amil Care Italia è la società che produce e distribuisce il dispositivo Medibios e il disinfettante Evolyse. Detiene inoltre il brevetto del dispositivo Medibios.

Amil Care Italia è certificata ISO 9001 e 13485.

 

Q? Cos’è Medisystem?

A.

Medisystem è un sistema innovativo di disinfezione per via aerea (DSVA) finalizzato alla prevenzione ed al controllo delle infezioni ospedaliere e sanitarie disponibile anche per applicazioni in quei settori dove è indispensabile contenere la contaminazione ambientale microbiologica (aree ad alto rischio infettivo/aree critiche)

Q? Com’è composta la tecnologia Medisystem?

A.

Medisystem è composto da un apparecchio erogatore Medibios (Dispositivo Medico classe I) e un disinfettante Evolyse (Dispositivo Medico classe IIa) a base di perossido d’idrogeno (in due concentrazioni 6% e 12%) e solfato d’argento.

Q? Il sistema è certificato?

A.

Il dispositivo Medibios dispone di Dichiarazione di Conformità CE secondo la Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. ed è classificato come Dispositivo Medico classe I.

Inoltre è conforme all’articolo 14 e Allegato I della Direttiva 2014/30/UE, riferimento norma EN 61326-1:2013 (EN 61000-3-2; EN 61000-3-3; CISPR 11; EN 61000-4-3; EN 61000-4-2; EN 61000-4-4; EN 61000-4-5; EN 61000-4-6; EN 61000-4-11) e all’articolo 1 della Direttiva 2014/35/UE, riferimento norma EN 61010-2-040:2005 congiuntamente a EN 61010-1:2010

Il disinfettante Evolyse dispone di Dichiarazione di Conformità CE secondo la Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. ed è classificato come Dispositivo Medico classe IIa (CE 0426, Organismo Notificato: Italcert).

La documentazione tecnica dei prodotti è redatta in base alle norme: UNI EN ISO 9001; UNI CEI EN ISO 13485; UNI CEI EN ISO 14971.

Medibios ed Evolyse sono inoltre registrati presso la FDA (Food and Drug Administration) come Dispositivi Medici classe I.

 

Q? Medibios è brevettato?

A.

Sì, ha un brevetto che lo rende unico.

Q? Chi certifica i diffusori Medibios come Dispositivo Medico?

A.

Amil Care Italia certifica Medibios come Dispositivo Medico CE Classe I (non invasivo) in quanto è un’azienda certificata ISO 13485 e quindi possiede i requisiti per un sistema di gestione della qualità inerente ai Dispositivi Medici e può emettere la Dichiarazione di Conformità CE.

Q? Chi certifica i disinfettanti Evolyse come Dispositivo Medico?

A.

Evolyse, essendo un Dispositivo Medico Classe IIa, viene certificato da un Organismo Notificato, nello specifico Italcert (CE 0426 – Certificato n. 329-00-00-DM) che ha valutato il sistema di qualità attuato da Amil Care Italia.

Q? Perché è importante la certificazione come Dispositivo Medico?

A.

Perché le verifiche e i severi requisiti, test, controlli periodici a cui deve sottoporsi un dispositivo medico garantiscono un controllo qualitativo e una maggiore sicurezza in base alla Direttiva 93/42 CEE .

Q? Come funziona la tecnologia Medisystem?

A.

Il disinfettante viene trasformato tramite micro-nebulizzazione in “nebbia secca” (dry fog) che è in grado di diffondersi per saturazione in modo uniforme in un ambiente chiuso permettendo di raggiungere qualsiasi superficie libera al suo interno.

Q? Esistono rischi per la sicurezza?

A.

Il processo di disinfezione non è tossico né nocivo.

Il disinfettante si decompone in acqua e ossigeno, senza bagnare le superfici e senza lasciare residui/depositi.

Si raccomanda di leggere attentamente le procedure/protocolli di utilizzo, le schede tecniche e di sicurezza dei prodotti e il manuale d’uso del dispositivo.

Q? Possono esserci persone all’interno dei locali durante il trattamento?

A.

Non possono esserci persone e/o animali presenti durante la disinfezione e per il tempo di decadimento (dissolvimento) del disinfettante. Si possono usare i locali adiacenti assicurandosi che non vi siano fuoriuscite dal locale sottoposto al trattamento.

Q? Il perossido d’idrogeno è dannoso per i materiali e le apparecchiature?

A.

L’uso sotto forma di micro-nebulizzazione del disinfettante lo rende compatibile con la quasi totalità dei materiali, dato che non bagna e non lascia residui.

Q? Il perossido d’idrogeno è dannoso per i materiali e le apparecchiature?

A.

L’uso sotto forma di micro-nebulizzazione del disinfettante lo rende compatibile con la quasi totalità dei materiali, dato che non bagna e non lascia residui.

Q? Quanto tempo impiega per l’erogazione?

A.

Medibios è tra i più veloci dispositivi esistenti. Alcuni esempi:
1 minuto e 12 secondi per uno studio operativo dentale (30 metri cubi);
2 minuti per una camera di degenza singola compreso il bagno (50 metri cubi);
-5 minuti per una sala operatoria di dimensioni medio/grandi (125 metri cubi).

I tempi si riferiscono a erogazioni standard da 1 ml di disinfettante per metro cubo.

Q? In quanto tempo i locali sono riutilizzabili?

A.

Il tempo varia in base ai protocolli utilizzati e alle caratteristiche dell’ambiente, in ogni caso possiamo dire che il tempo di attesa, dopo la fine dell’erogazione, è da un minimo di 30 minuti a un massimo di 3 ore.

Q? Quanto disinfettante consumo?

A.

Usando gli stessi esempi precedenti, il consumo è di 1 millilitro di prodotto per ogni metro cubo trattato. Per 100 metri cubi si consumano 100 ml. 1 litro di prodotto si usa per 1000 metri cubi.
Esistono poi protocolli d’urto e i consumi sono proporzionati al dosaggio (3ml, 5ml per metro cubo, ecc.)

Q? Come posso fare se dovessi accedere al locale durante l’erogazione o prima del tempo di attesa necessario?

A.

Indossando gli appositi Dispositivi di Protezione Individuali (DPI) indicati nelle schede di sicurezza e nelle procedure/protocolli.

Q? I locali hanno bisogno di una particolare preparazione prima di usare Medisystem?

A.

I locali devono essere puliti e asciutti. L’ambiente deve essere chiuso e va impedito l’accesso di persone per il tempo necessario.

Q? E’ necessario spegnere i sistemi di estrazione dell’aria?

A.

Si, bisogna assicurarsi che non vi siano sistemi di estrazione dell’aria accesi al momento del trattamento. Nel caso in cui non fosse possibile disattivare l’impianto di aerazione si valuteranno i fattori di correzione in base alle caratteristiche impiantistiche.

Q? Bisogna aerare i locali dopo il trattamento?

A.

Non serve aerare i locali trascorso il tempo di attesa consigliato.

Q? Dopo il trattamento con Medisystem bisogna pulire o rimuovere residui o asciugare le superfici?

A.

Il sistema non lascia residui e non bagna. Non serve nessuna operazione dopo il trattamento.

Q? Che volumi si possono trattare?

A.

Con un solo dispositivo Medibios si possono trattare fino a 1500 metri cubi. Si possono disinfettare anche ambienti più grandi azionando più dispositivi contemporaneamente.

Q? Siamo sicuri di raggiungere gli angoli più nascosti anche in ambienti molto grandi, pieni di arredi e apparecchiature o con una struttura molto complessa?

A.

Grazie all’innovativo brevetto/modello di utilità riusciamo ad ottenere la completa saturazione dei locali anche nelle condizioni più sfavorevoli utilizzando indicatori chimici sensibili al perossido d’idrogeno posizionati negli angoli più lontani e nascosti raggiungendo sempre ogni superficie esposta.

Q? Può essere azionato in presenza di altre apparecchiature elettriche o elettroniche?

A.

Il dispositivo Medibios è conforme all’articolo 14 e Allegato I della Direttiva 2014/30/UE, riferimento norma EN 61326-1:2013 (EN 61000-3-2; EN 61000-3-3; CISPR 11; EN 61000-4-3; EN 61000-4-2; EN 61000-4-4; EN 61000-4-5; EN 61000-4-6; EN 61000-4-11) per la compatibilità elettromagnetica e all’articolo 1 della Direttiva 2014/35/UE, riferimento norma EN 61010-2-040:2005 congiuntamente a EN 61010-1:2010 per la sicurezza elettrica.

Q? Il dispositivo è trasportabile? Quanto pesa?

A.

Pesa circa 9,2 Kg ed è facilmente trasportabile sia a mano che su un carrello. Medibios è anche predisposto per essere posizionato fisso in una stanza con partenza programmata in automatico.

Q? L’uso è complicato?

A.

Il sistema è estremamente semplice da usare. Può essere usato facilmente seguendo le istruzioni d’uso.

Q? Esiste una formazione all’uso del sistema?

A.

Esistono corsi di formazione e introduzione all’uso del sistema.

Q? Esiste la possibilità di programmare la partenza in automatico, senza l’operatore?

A.

Tutte le versioni di Medibios hanno la possibilità di programmare partenze in automatico nelle date e ore selezionate.

Q? Vi è una segnalazione quando finisce il liquido?

A.

Medibios fornisce una segnalazione di allarme bottiglia nel caso finisse il liquido.

Q? Il disinfettante agisce solo sui batteri o anche sulle spore?

A.

Evolyse è battericida, sporicida, virucida e fungicida. Il principio attivo, perossido d’idrogeno, è universalmente noto come efficace su batteri, virus, spore, funghi, biofilm, tubercolosi.

Q? E riguardo i micro organismi resistenti e multiresistenti?

A.

Il sistema è stato testato sulla maggioranza dei micro organismi più pericolosi riguardo la resistenza sia in ambito sanitario che in generale. La ricerca e la sperimentazione vengono incrementate e aggiornate continuamente.

Q? Che livelli di decontaminazione si raggiungono?

A.

Si può raggiungere con facilità un livello di riduzione microbica da 1.000 a 10.000 volte (meno 3-4 log.), ma abbiamo sviluppato protocolli che possono assicurare livelli di decontaminazione da meno 100.000 a 1.000.000 di volte ove necessario.

Q? Come posso verificare di aver raggiunto il risultato di decontaminazione desiderato?

A.

Si possono utilizzare degli indicatori chimici per la verifica della saturazione di perossido d’idrogeno nella stanza e effettuare dei controlli microbiologici della carica microbica esistente su aria e superfici prima e dopo il trattamento con Medisystem.

Q? Come posso sapere se l’erogazione è andata a buon fine?

A.

Medibios dispone di un sistema di controllo e monitoraggio dell’avvenuta erogazione

Q? Si può arrivare anche alla sterilizzazione?

A.

Sì. Con i protocolli che abbiamo sviluppato, si possono raggiungere livelli di decontaminazione da 1.000.000 di volte ove necessario (meno 6 log. pari a sterilizzazione).

Q? Come posso essere certo di aver ottenuto una sterilizzazione?

A.

Per validare il procedimento si usano degli indicatori biologici di sterilizzazione appositi (si suggeriscono strips preformate con spore di Geobacillus stearothermophilus su dischetti di acciaio)

Q? Il sistema è valutato come un metodo costoso?

A.

Il sistema si può definire economico dato che permette la disinfezione di una sala operatoria con garanzie superiori a qualsiasi intervento manuale.

Q? Qual è la differenza tra i sistemi tradizionali e Medisystem?

A.

Medisystem permette un elevato standard di disinfezione che è sempre ripetibile (standardizzato), una completa protezione del lavoratore all’esposizione da rischio chimico e biologico, la possibilità di controllo, da parte del CIO o da chi è preposto, dell’avvenuto ciclo di disinfezione ed elimina i fattori di fallimento della disinfezione come:

– Diluizione
– Tempi di contatto
– Rapporto disinfezione/m³
– Inquinamento del prodotto (agenti atmosferici e accidentali)
– Utilizzo di materiali inadeguati

via San Gottardo 76, CH 6828 Balerna

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